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2型糖尿病新药诺和诺德口服版semaglutide降糖疗效
时间:2019-06-18

  2019年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日在美国糖尿病协会(ADA)第79届科学会议上公布了口服版semaglutide(索马鲁肽)治疗2型糖尿病的IIIa期临床研究PIONEER 2的数据。目前,口服版semaglutide治疗2型糖尿病的监管申请在美国和欧盟已进入审查。

  该研究是一项52周、随机、开放标签、阳性药物对照、平行组、多中心、多国研究,在822例接受二甲双胍血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者中开展,比较了14mg剂量口服semaglutide相对于Jardiance(empagliflozin,恩格列净,25mg)的疗效和安全性。研究中,患者以1:1比例随机分配至14mg剂量口服semaglutide或25mg剂量口服Jardiance,每日一次。www-13318.com主要终点是糖化血红蛋白(HbA1c)从基线周的变化,确认性次要终点是体重从基线周的变化,其他的关键次要终点包括HbA1c和体重从基线周的变化。

  研究中,采用2种不同的统计方法来评估口服semaglutide的效果。主要统计方法名为治疗方针(TPol)评估法,用来评估口服semaglutide的效果,而不论试验药物是否中断治疗和/或使用急救药物。次要统计方法名为试验产品(trial product)评估法,用来口服semaglutide的效果,该方法假设所有患者仍在接受试验药物治疗,且未使用急救药物。

  结果显示:当采用主要统计方法时,14mg剂量口服semaglutide组与25mg剂量Jardiance组相比在治疗第26周主要终点HbA1c方面表现出统计学意义的显著优越性(HbA1c相对基线周次要终点HbA1c方面也表现出统计学意义的显著降低。此外,在降低体重方面,口服semaglutide与Jardiance相比在第26周和第52周均无统计学差异(semaglutide组均降低3.8公斤,Jardiance组分别降低3.7公斤和3.6公斤)。

  研究中,最常见的不良事件是恶心,随时间推移,恶心发生率逐渐减少。口服semaglutide组恶心发生率为20%,Jardiance组为2%。因不良事件中止治疗的患者比例,口服semaglutide组为11%,而Jardiance组为4%。

  semaglutide是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,以葡萄糖浓度依赖性机制促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。该药还能够通过降低食欲和减少食物摄入量诱导减肥、显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

  2017年12月初,每周一次皮下注射剂型semaglutide获得美国FDA批准,以Ozempic上市销售,该药被誉为全球最好的GLP-1激动剂,2024年的全球销售额预计将达到42.5亿美元,仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity。目前,诺和诺德也正在开发口服版semaglutide。医药市场调研机构EvaluatePharma预计,作为全球首个口服版GLP-1受体激动剂,口服版semaglutide具有非常好的商业前景,2024年预计销售额将达到22.3亿美元。最快现场即时开奖站

  Jardiance(empagliflozin,恩格列净)属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

  值得一提的是,Jardiance是第一种将降低心血管死亡风险数据纳入药物标签的2型糖尿病药物。该药由礼来与勃林格殷格翰合作开发,于2014年8月获批上市以来,销售额快速增长,2017年时全球销售额已突破10亿美元大关。EvaluatePharma预测,Jardiance在2024年的全球销售额将达到29亿美元,成为全球最畅销的SGLT-2抑制剂。(生物谷

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